knowledge

技术知识
展开分类
收起分类

如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?

  • 发布时间:2021-08-02
  • 发布者: 超级管理员
  • 内容来源: 本站
  • 阅读量:672
  • 点赞量:21

医疗器械因为属于医学用的仪器设备,直接关系到患者的生命以及健康,医疗器械行业伴随着科技的发展也发展到了一个新的高度,对于医疗器械的质量需要重重把关,而且对经营者的品格有所要求,需要有医疗器械经营企业许可证才能进入此行业,那么如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?今天我们一起来了解下!

 

如何申请医疗器械证?


医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

 

(1)办理医疗器械许可证的要求:

0.jpg

1.必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;2.相关医疗器械的产品证书;3.需要有3名相关人员的备案信息,且3名相关人员必须要持有证书;4.需要有健全的《医疗器械管理制度》;5.所在场地必须要有相关的安全证明。


医疗器械许可证怎么办理?


(2)办理医疗器械许可证所需的资料:


1.《医疗器械许可证申请表》;


2.企业营业执照复印件;


3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;


4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;


5.房屋租赁合同;


6.所经营的器械的产品证书以及目录;


7.企业经营质量管理制度;


8.其他证明材料。

 

以上是关于“如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?”的相关信息,想了解更多的相关知识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。


Copyright © 2021~2024 All Rights Reserved.上海民桥精密科学仪器有限公司  备案号:沪ICP备2021025372号-1   法律声明  
在线客服
联系方式

公司传真

021-6608 2117

公司电话

021-6608 2110

上班时间

周一~周五

微信公众号
线