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医疗器械产品的注册备案

  • 发布时间:2021-08-05
  • 发布者: 超级管理员
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医疗器械产品的注册备案

一、相关概念

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、分类

医疗器械主要分为三类,包括:

(一)第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

(二)第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

(三)第三类

用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、注册备案资料

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

四、主体

(一)第一类

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

(二)第二类

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(三)第三类

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

五、受理期限

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

六、受理结果

受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。


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