knowledge

技术知识
展开分类
收起分类

医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?

  • 发布时间:2021-08-08
  • 发布者: 超级管理员
  • 内容来源: 本站
  • 阅读量:620
  • 点赞量:122

医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?医疗器械产品注册证的办理在大家印象里就是时间久,然后费用高,难度大,基本上就是这三点可以概括。而在实际申请的时候确实也是这样的一个情况,不过随着现在《创新医疗器械特别审查程序》的发布,医疗器械产品注册证的申请时间大大的缩短,以前办理一个产品的注册证可能需要话费差不多2-3年左右的时间,但是现在办理下来最慢也就1年半左右的时间。那么,医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?

医疗器械注册.jpg

医疗器械产品注册证办理的申报资料


(一)申请人企业资质证明文件。


(二)产品知识产权情况及证明文件。


(三)产品研发过程及结果综述。


(四)产品技术文件,至少应当包括:1.产品的适用范围或者预期用途;2.产品工作原理或者作用机理;3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。


(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。


(六)产品风险分析资料。


(七)产品说明书(样稿)。


(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。


(九)所提交资料真实性的自我保证声明。


医疗器械产品不予注册的情形


根据2014年7月30日CFDA发布的《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第三十九条的规定,属于以下情况的产品不予注册:


1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;


2、注册申报资料虚假的;


3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;


4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;


5、不予注册的其他情形。


以上是“医疗器械产品注册”的相关信息,想了解更多医疗器械产品注册的相关知识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。


Copyright © 2021~2024 All Rights Reserved.上海民桥精密科学仪器有限公司  备案号:沪ICP备2021025372号-1   法律声明  
在线客服
联系方式

公司传真

021-6608 2117

公司电话

021-6608 2110

上班时间

周一~周五

微信公众号
线